稳心颗粒治疗心律失常的Meta分析

摘要:目的:评价稳心颗粒治疗心律失常的疗效与安全性。方法 按照循证医学的要求,全面检索PubMeb ,OVID数据库,中国生物医学文献数据库,把符合纳入标准的38篇文献作为Meta分析的对象,选择心律失常症状疗效、心电图疗效作为效应指标,采用Cochrane协作网免费提供的RevMan 4•2•10(Review Manager)专用软件进行统计分析。结果 38项研究经Meta分析合并后结果显示,稳心颗粒组在减少心律失常发作次数、改善心电图方面优于对照组,且在不良反应方面优于对照组。结论 现有的临床证据证明稳心颗粒组治疗心律失常优于对照组,且其在安全性方面有较高的临床价值。论文网
关键词:稳心颗粒  心律失常  Meta分析
    稳心颗粒主要有党参 、三七、黄精、琥珀及甘松等组成的中药。笔者检索了稳心颗粒自1995年上市以来公开发表的有关稳心颗粒治疗心律失常的临床文献,用Meta分析对文献报道进行系统评价,以期为中医药治疗心律失常提供科学的临床证据。
    1.资料与方法:
    1•1 研究(检索)方法 检索范围: PubMeb ,OVID数据库,中国生物医学文献数据库,外文数据库语种限制为英语。检索年限:1995-2007年;检索方法:以稳心颗粒,心律失常(Wenxinke1i/Wenxin granule Arrhythmia)作为关键词。搜索有关稳心颗粒治疗心律失常的所有文献。
    1•2 资料纳入标准:①原始资料为已公开发表的文献,年限为1995-2008年;②原始文献必须是随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)或临床对照试验(Controlled clinical trial,CCT);③同期比较两种或多种干预措施,治疗组或对照组的一方单用稳心颗粒或联合其它药物;④各文献研究方法相似,有综合的统计指标,一般资料齐全。
    1•3 纳入文献的质量评价:采用Jadad量表评分法(Jadad Scale) ,由两位评价者独立地对入选的资料进行质量评分和资料提取,1~2分为低质量研究,3~5分为高质量研究。然后交叉核对,如有分歧通过讨论解决。
    1•4 统计分析 使用Cochrane协作网免费提供的RevMan 4•2•10(Review Manager)专用软件进行统计分析。采用计数资料的优势比(Odds ratio,OR)作为合并统计量,计算其95%可信区间(Con-fidence intervals,CI),并作森林图(Forest plots),即优势比图。对纳入研究进行异质性检验,当异质性检验显示试验结果无显著性差异时(P>0.10,由于齐性检验的检验效能较低,故通常将检验水准定为α=0.10),选择固定效应模型的Peto法进行分析;当试验结果的异质性有显著性差异时(P<0﹒10),选择随机效应模型的经典方法D-L法(DerSimonian-Laird法)进行分析。通过漏斗图的对称程度判断发表性偏倚的大小,最后对研究结果进行敏感性分析。
    2 结果
    2•1 纳入研究的描述 共检出相关文献132篇,英文文献0篇。通过逐篇阅读摘要及原文,,经逐一筛选、评价,共计3383名患者符合纳入标准。
    2•2 纳入研究的资料情况与方法学质量评价 稳心颗粒组: 9g/次,3次/d。对照组:心律平、胺碘酮、倍他乐克、慢心律、心得安等,均是临床用药剂量。在纳入的38篇文献中,仅有2篇描述了产生随机的方法 ,余下的36篇仅报道采用了随机,但未描述具体方法,也无随机方案是否隐藏的信息。基线比较方面,30篇文献均说明了“两组具有可比性”或“无显著性差异”,但未进行统计学分析。
    2•3 合并分析
    2•3•1 心律失常症状Meta分析 以心律失常症状疗效为效应尺度的38项研究同质性检验:χ2=38.04,自由度为37,P=0.42(P<0.10),表明38项研究具有同质性,可以合并结果。故进行固定效应模型分析(Peto法)。合并效应量的估计:38篇文献的OR合并=2.86,95%CI为[2.36,3.47],OR合并的95% CI上下限均>1,表明38项研究的合并效应有统计学意义;合并比值比OR合并检验:Z=10.74,P<0.00001。表明稳心颗粒改善心律失常疗效与对照组药物比较,有显著性差异。
    2•3•2 心电图改善Meta分析 以心电图改善作为效应尺度的34项研究的同质性检验:χ2=49.90,自由度为32,P=0.02(P<0•10),表明34项研究具有异质性。故应用随机效应模型分析法进行计算汇总统计量。合并效应量的估计:34篇文献的合并比值比OR合并=2.32, 95%CI为[1.84,2.94],OR合并的95% CI上下限均>1,表明34项研究的合并效应有统计学意义。OR合并检验:Z=7.02,P<0.00001,表明稳心颗粒对心律失常心电图的疗效与对照组药物比较,有显著性差异。
    2•4 敏感性分析 由于纳入文献中只有四篇报道了失访或退出病例,故不能将失访病例作为治疗失败进行敏感性分析。同时38篇文章的Jadad评分均很低,故进行排除高质量研究后所余文献的敏感性分析意义不大。
    2•5 不良反应 38篇文献中有30篇对不良反应进行了观察和具体说明,稳心颗粒组有轻微胃肠道反应,恶心,头晕不适,可以耐受,而对照组则出现窦性心动过缓,房室传导阻滞等心律失常,与对照组相比稳心颗粒在临床试验中副反应轻微,均可耐受,且未出现新的心律失常。
    3 讨论:通过本系统评价结果可以看出,稳心颗粒组治疗心律失常在减少心律失常发作和改善心电图疗效方面优于对照组,且稳心颗粒组不良反应发生率方面优于对照组,未出现新的心律失常,稳心颗粒与对照组药物联用,在减少其致心律失常作用方面有很大潜力。
参考文献:
[1] 王吉耀主编.循证医学与临床实践[M].北京:科学出版社,2002,1:68.
[2] 陈长生,徐勇勇.第十四讲如何进行Meta分析[J].中华预防医学杂志,2003,37(2):138-140.
[3] 倪宗赞主编.医学统计学.高等教育出版社[M],2003:241-251.

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